尖峰健康银杏叶提取物备案成功

发布日期：2016年7月19日 来源：质量部

　　6月16日，经过半年持续不断的试验和不懈努力，尖峰健康银杏叶提取物在国家食品药品监督管理总局的药品相关信息备案平台上备案成功，获得了ZTCB20160231浙的生产备案号。

　　2015年，食药监总局印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，明确要求，自2016年1月1日起，凡生产或使用中药提取物的企业，都必须在食品药品监督管理部门备案。银杏叶提取物已载入美国药典、欧洲药典和中国药典，在德国和法国已批准为非处方药，尖峰健康作为银杏叶提取物的生产企业，必须在备案以后才能正式组织生产和销售。

　　尖峰健康建有年产1000吨的全自动化植物提取生产线，生产全过程由中央控制室实施操作和实时监控，拥有多功能提取、单效浓缩、卧螺离心、膜分离、柱层析、冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、混合、干法制粒、湿法制粒的技术和设备，为标准化提取物工业生产提供了强有力的保障。生产设备严格遵守药品GMP要求设计和建设，与物料接触的容器、管道等均为不锈钢材质，适应水提、醇提、浓缩、柱层析、膜过滤等多种工艺要求。尖峰健康生产过程严格按照GMP进行管理，生产所使用的原辅料、包材、溶剂等均符合药用要求，充分保证了产品的质量。

　　国家食品药品监督管理总局对银杏叶提取物的生产把控十分严格，在历时半年的备案过程中，尖峰健康持续试验，一次次突破瓶颈，剖析原因，不断进行整改。质量部 多次前往市场监督管理局就备案事宜进行沟通。市场监督管理局领导也亲自莅临现场进行指导，提出意见。生产部和质量部经过多次整改，终于生产出符合药品GMP要求的银杏叶提取物，通过了中药提取物的生产备案。

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